462 millions d’euros. C’est le montant de l’amende infligée par la Commission européenne au groupe pharmaceutique Teva en octobre 2024[1], soit la plus lourde jamais prononcée dans une affaire d’abus de position dominante dans le secteur pharmaceutique. En cause : une stratégie globale de protection autour du Copaxone, médicament phare de Teva, indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques. Une stratégie qui, selon la Commission, a dépassé les limites du droit de la concurrence.
Comment en est-on arrivé là ?
Une stratégie en apparence légitime… mais poussée trop loin
L’affaire débute en 2019, lorsque la Commission européenne s’intéresse aux pratiques de Teva suspectées d’être anticoncurrentielles sur les marchés de l’acétate de glatiramère, principe actif du Copaxone, dans le traitement de la sclérose en plaques. L’enquête concernait sept États membres : Allemagne, Belgique, Espagne, Italie, Pays-Bas, Pologne et Tchéquie.
Teva faisait alors face à l’arrivée de Synthon GA, médicament à base d’acétate de glatiramère développé par le génériqueur Synthon, dont les premières autorisations de mise sur le marché avaient été obtenues en 2016. Selon la Commission, Synthon GA constituait la seule alternative de type générique au Copaxone en Europe.
Dans ce contexte, la Commission procède à des inspections inopinées dans plusieurs locaux de Teva. Elle adresse également des demandes d’informations à Teva, à ses concurrents, ainsi qu’à des autorités de santé et des organismes d’assurance maladie.
L’enquête porte alors sur la stratégie globale mise en place par Teva autour du Copaxone, désignée en interne sous le nom de « Copaxone Continuation Project ». Cette stratégie, pilotée de manière centralisée et largement documentée, visait à préserver l’exclusivité commerciale du Copaxone après l’expiration, en 2015, du brevet princeps, face à l’arrivée du produit concurrent Synthon GA.
Selon la Commission, cette stratégie reposait sur plusieurs volets complémentaires : un usage abusif du système des demandes divisionnaires, une campagne de dénigrement dirigée contre Synthon, ainsi qu’une conversion active des patients vers la formulation 40 mg, protégée par de nouveaux brevets.
Premier abus : le « jeu des divisionnaires »
Teva avait protégé Copaxone par un brevet princeps sur la composition de l’acétate de glatiramère, expiré en 2015[2]. À l’approche de cette échéance, elle a déposé des brevets secondaires (sur un procédé de fabrication et sur un nouveau schéma posologique), puis multiplié les demandes divisionnaires issues de ces familles, avec des revendications que la Commission a considérées comme largement chevauchantes.
Une demande divisionnaire est une demande déposée à partir d’une demande parente encore en instance devant l’OEB. Elle reprend la date de dépôt initiale et n’allonge pas formellement la durée de protection (vingt ans à compter du dépôt). Son intérêt est procédural : chaque divisionnaire ouvre une nouvelle procédure d’examen, puis une période d’opposition et, le cas échéant, de recours. Des dépôts échelonnés permettent ainsi de maintenir une famille active pendant plusieurs années, même après révocation du brevet parent.
La Commission a considéré que Teva avait utilisé ce mécanisme de façon abusive : les dépôts échelonnés lu permettaient de disposer d’un titre nouveau lorsqu’un titre plus ancien était menacé d’être révoqué.
Parallèlement, Teva retirait systématiquement son approbation du texte des brevets contestés juste avant toute décision de fond dans les procédures d’opposition ou de recours devant l’OEB. Sans texte sur lequel statuer, l’OEB révoquait le brevet, mais sans raisonnement motivé susceptible d’être invoqué contre les titres restants de la famille. Les concurrents se trouvaient ainsi contraints de reprendre la contestation titre par titre, à chaque fois avec de nouveaux délais et de nouveaux coûts.
En pratique, selon la Commission, cette stratégie a contribué à maintenir une incertitude juridique pendant plusieurs années après l’expiration du brevet princeps, les derniers faits retenus datant du 7 février 2024, date de révocation des derniers brevets divisionnaires concernés. Teva s’est en outre appuyée sur ces brevets pour engager des actions contentieuses et solliciter des mesures provisoires contre ses concurrents, faisant du portefeuille brevet un levier d’exclusion commerciale.
Second abus : la campagne de dénigrement
En parallèle, Teva a diffusé auprès des médecins, pharmaciens, payeurs et autorités de santé des messages présentés comme scientifiques, mais jugés objectivement trompeurs par la Commission, visant à semer le doute sur la sécurité, l’efficacité et l’équivalence thérapeutique du produit de Synthon, malgré son autorisation de mise sur le marché. Cette campagne, menée entre avril 2016 et jusqu’à des dates variables selon les États membres concernés (jusqu’en octobre 2020 en Italie), constitue le second volet de l’infraction.
Les deux abus ont été qualifiés d’infraction unique et continue au titre de l’article 102 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, au motif qu’ils poursuivaient un objectif commun : retarder ou empêcher l’entrée et le développement du seul concurrent sur les marchés concernés.
Et en pratique ?
La décision ne remet pas en cause le droit de déposer des demandes divisionnaires, ni celui de défendre ses brevets. Elle rappelle que le droit des brevets ne constitue pas une zone d’immunité à l’égard du droit de la concurrence, et que c’est la combinaison des pratiques comme les dépôts échelonnés, retraits stratégiques, actions contentieuses, dénigrement, qui emporte la qualification d’abus.
Pour les titulaires de brevets, l’enseignement principal est de documenter la finalité technique et stratégique de chaque dépôt divisionnaire, d’éviter les dépôts dont les revendications se chevauchent sans justification, d’être prudent avec les retraits en cours de procédure, et d’encadrer rigoureusement les communications relatives aux produits concurrents.
Pour les concurrents, l’affaire souligne l’intérêt d’une approche globale : cartographier la famille de brevets, coordonner oppositions OEB et actions devant les juridictions nationales, et documenter les effets concrets sur l’entrée au marché. Le brevet unitaire et la JUB offrent désormais un levier centralisé de révocation, sans toutefois supprimer le risque lié aux familles de divisionnaires.
La décision n’est pas définitive : Teva a introduit un recours en annulation devant le Tribunal de l’Union européenne le 15 janvier 2025 (T-19/25). Par ailleurs, des génériqueurs reprochent désormais à GSK une stratégie similaire autour de certains brevets relatifs au traitement Ellipta, ce qui confirme que le « jeu des divisionnaires » est devenu un sujet de vigilance pour le secteur pharmaceutique.
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[1] Affaire AT.40588 – Teva Copaxone (décision C(2024) 7448 final du 31 octobre 2024).
[2] Bien que des certificats complémentaires de protection (CCP) aient été demandés dans certains États européens, leur durée était très limitée : la première autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne du Copaxone étant intervenue en août 2000, soit à peine plus de cinq ans après le dépôt du brevet, le calcul du CCP ne permettait qu’une prolongation marginale (sur le fonctionnement des CCP, voir notre articlé dédié : https://www.santarelli.com/redaction-depot-brevet/prolonger-la-protection-de-vos-brevets-pharmaceutiques-et-phytosanitaires-grace-aux-ccp/).
