Les médicaments issus des biotechnologies représentent aujourd’hui environ 30 % du marché pharmaceutique mondial en termes de chiffre d’affaires. De surcroît, les médicaments biologiques devraient porter plus de 50 % de la croissance du marché pharmaceutique mondial sur la période 2024-2029.
Dans le même temps, les acteurs européens du secteur des biotechnologies perdent du terrain face à leurs concurrents internationaux, notamment en raison de financements insuffisants freinant la recherche et l’innovation, ainsi que de contraintes réglementaires importantes.
Partant des constats mis en avant dans le rapport Draghi, la Commission européenne a publié une proposition de règlement visant à soutenir le développement et à renforcer la compétitivité du secteur des biotechnologies pharmaceutiques en Europe.
Ce projet réglementaire a pour objectif d’inciter les entreprises à relocaliser leurs activités de R&D, de développement clinique et de production en Europe, notamment en :
- Apportant des nouveaux mécanismes de financement et d’investissement,
- Accélérant le développement clinique des médicaments biologiques innovants et des biosimilaires, par une simplification du cadre réglementaire,
- Facilitant l’exploitation et le partage des données de santé, notamment par l’intégration de solutions basées sur l’IA.
Extension d’un an des CCP couvrant des médicaments biologiques (5+1)
En lien avec les aspects propriété industrielle, la Commission propose d’étendre d’une année la durée de protection conférée par un CCP, portant ainsi cette protection à 6 ans, pour les médicaments biologiques à usage humain présentant un bénéfice thérapeutique pour les patients (best-in-class), sous certaines conditions.
La mise en place de telles incitations apparaît justifiée, les médicaments biologiques nécessitant des temps de développement sensiblement plus longs que les médicaments issus de la chimie de synthèse et bénéficiant, de ce fait, d’une durée de protection effective plus réduite par les brevets et les CCP.
Produits éligibles
Pour être éligibles, ces médicaments doivent être issus de procédés biotechnologiques reposant sur des technologies recombinantes, ou sur l’expression contrôlée de gènes codant pour des protéines biologiquement actives. Sont également concernés les médicaments de thérapie innovante (MTI), à savoir les thérapies géniques, les thérapies cellulaires somatiques telles que les CAR-T cells, et les produits issus de l’ingénierie tissulaire.
Conditions cumulatives
Pour bénéficier de cette extension de protection, le projet de règlement prévoit quatre conditions cumulatives :
- Le produit pharmaceutique doit comprendre une nouvelle substance active « nettement différente » de celle de tout autre médicament autorisé dans l’UE,
- Le produit pharmaceutique doit avoir un mécanisme d’action « nettement différent » de celui de tout autre médicament autorisé dans l’UE et présenter un niveau de sécurité et d’efficacité au moins équivalent,
- Les essais cliniques supportant l’AMM doivent avoir été conduits dans au moins deux états-membres de l’UE,
- Au moins une étape de la fabrication du produit (hors packaging et contrôle qualité) doit être réalisée dans l’UE.
Médicaments vétérinaires
A noter qu’une extension de 12 mois est également proposée pour les CCP portant sur des produits pharmaceutiques à usage vétérinaire destinés au diagnostic, traitement ou prévention des zoonoses (maladies transmissibles entre les animaux et l’homme), selon des conditions similaires.
Procédure législative
Ce projet de règlement suivra la procédure législative européenne ordinaire et pourra évoluer au cours des différentes lectures devant le Parlement européen et le Conseil.
Conclusion
Par ce projet de règlement, la Commission européenne entend remédier aux faiblesses structurelles affectant la compétitivité du secteur européen des biotechnologies, notamment en proposant des incitations réglementaires prenant en compte les contraintes spécifiques de développement des médicaments biologiques.
L’extension proposée de la durée de protection conférée par les certificats complémentaires de protection, limitée aux médicaments biologiques best-in-class et soumise à des conditions cumulatives tenant à l’innovation, au développement clinique et à la fabrication au sein de l’Union européenne, traduit une approche ciblée visant à favoriser une innovation pharmaceutique à forte valeur ajoutée en Europe.
À mesure que la procédure législative progressera, la portée finale et les conditions d’application de ces mesures devront faire l’objet d’une attention particulière de la part des acteurs des secteurs des biotechnologies et de l’industrie pharmaceutique.
Janvier 2026
Auteur de l’article
Paul-Marie Toutain
Ingénieur | CPI
